劉一

前不久，畢馬威攜手GBI發布《中國藥企出海白皮書：逐夢全球，中國創新藥企乘風出海正當時》（以下簡稱“白皮書”）。畢馬威中國生命科學主管合伙人于子龍表示，對中國生物醫藥領域來說，一個新時代正在加速到來。在傳統原料藥、仿制藥走出國門的背景下，我國本土制藥企業正從“孤帆遠航”到“百舸爭流”。但是出海不會一帆風順，海外市場也不是唾手可得的機會市場，制藥企業需要對目標國家市場的注冊監管、商業及競爭、準入、投資及稅收環境等有全面深入的理解。

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本土藥企掀起出海潮

畢馬威中國交易咨詢合伙人秋璇介紹，中國對全球醫藥研發的貢獻率2018年上升至4%~8%，跨入第二梯隊，成為全球醫藥研發領域的生力軍。2020年，中國創新藥企進入出海爆發期，全年出海創新藥企數量高達39家，本土藥企與海外藥企的跨境交易累計271起，5年內實現增長300%。

白皮書顯示，本土藥企出海熱呈現出四大驅動因素：一是本土藥企研發能力日漸成熟，加之“中美雙報”等政策紅利的出臺和落地，原本難以進入的國際大門逐漸被推開，甚至讓中國藥物搭上了歐美新藥研發的快車。

二是我國生物醫藥步入價格與產品“雙內卷”的時代。藥物同質化競爭加劇，讓中國創新藥企逐漸意識到，依托單一品種實現大幅盈利的日子一去不復返，甚至難以平衡前期的研發投入。出海與其說為了可以活得更好，對一些企業而言，不如說是為了生存。

三是優質的沃土才能更好地孕育創新幼苗。眾所周知，美國新藥市場規模占全球第一，美國及其他發達國家市場（患者和醫生）對創新藥的接受度相對較高，這為創新藥的成長提供了健康的沃土。

四是風險極大的創新藥研發，需要市場與資本的包容。無論是來自靶點候選藥物的白熱化競爭，還是醫保談判和集采的降價壓力，使得一款新藥即便經過了12~15年的高風險研發階段，在國內上市后，也很難逃脫國內回報空間不斷遭受擠壓的命運，出海也是本土藥企未來能夠在全球藥物創新中擁有話語權的關鍵所在。

歐美市場成為海外布局角逐地

海外布局目標國家的選擇，是一個綜合考量的結果。比如，對疾病譜、注冊監管、競爭格局/現有治療的可用性、未滿足的需求、患者群體/流行病學、稅收環境等進行分析，結合產品自身特點選擇合適的市場。而對于全球市場的準入，可基于藥物的國際參考定價、上市時間、報銷時間、準入障礙、符合條件的患者人數、收入權衡等制定準入的策略和順序。

歐美市場豐厚的利潤空間，是大多數出海企業必然瞄準的角逐之地，甚至也是不少投資人點名要求的目標市場。事實上，企業在選擇目標國家時，應該根據適應癥在當地市場的競爭格局、定價空間、市場空間和政策法規，對其他市場的注冊、準入和商業化的影響等方面進行理性客觀的考量。

從目前已成功在國外市場獲批上市的本土新藥來看，并非一味將美國單一市場鎖定為目標。事實證明，若適應癥并非在美國市場占據絕對競爭優勢，“曲線救國”的市場準入戰略也不失為產品實現國際化發展的良策。

需要強調的是，北美、歐盟縱然可以有力地抬高藥物的商業天花板，但全球市場才是出海的最終目的。本土企業必須在布局市場時明確這一點，將格局打開。畢竟美國的大藥企，做的并非美國單一市場，而是全球市場。

三大出海模式助力藥企出海

自主出海，即中國藥企憑一己之力在海外開展臨床試驗，然后申報上市，獲批后銷售。自主出海不易被別人“牽鼻子”，利于夯實企業全球化布局的基礎。

借“船”出海包括許可證注銷、專利授權，中國藥企把自己產品的海外/全球權益賣給海外企業。海外企業接過“接力棒”，負責后續的臨床開發、申報上市、生產和銷售等工作。這也是目前我國企業采用最多的出海方式。借“船”出海靈活、高效，對企業門檻要求相對不高，是目前采用最多的模式。

聯手出海，即中國藥企和海外藥企聯合開發，分擔成本和收益，是一種折中的形式；或借助股權授權、銷售渠道合作等，通過找到當地某方面比較成熟的企業，實現收購、兼并。聯手出海是消除當地政策壁壘的一個好辦法。

針對不同出海模式，企業應該順應市場規則，在海外市場立足。首先是必須熟悉海外市場的人才引進和團隊建設。出海是檢驗一家企業綜合實力的大考。就團隊而言，除了過硬的專業技能外，跨國團隊的溝通能力、多中心項目管理能力、國際資源統籌協調能力、全球化的視野和戰略布局、與不同屬性機構的談判能力等，都是非常關鍵且不可或缺的。此外，中國藥企要在海外市場立足，需堅持以價值為導向，堅持價值導向的注冊、準入與推廣模式，在理解當地特殊利益相關訴求的前提下，實現多方利益共贏。

規避風險實現利益最大化

據GBI相關數據顯示，創新藥在艱難的出海征途上，即使萬事俱備，有時也難免遭遇挫折。出海藥企，和其他行業的企業一樣，需要面對常見的如海外分支機構設立、控股架構的搭建、直接對外投資還是股東借貸等一系列問題，這些對企業納稅都將產生長期和重大的影響。此外，創新藥企一些自身的特點，如高風險高投入的發現、臨床開發和產品商業化過程，也會帶來一些獨特的稅務籌劃挑戰，尤其是和無形資產有關的領域。

畢馬威稅務咨詢合伙人池澄表示，建議出海藥企要結合業務實際和未來發展，充分了解各國稅收政策和實踐，前瞻性地做出細化、靈活的稅收籌劃，為出海保駕護航，為企業帶來價值。

針對出海企業如何規避風險、實現利益最大化，白皮書指出，對于早期階段（臨床前立項階段）企業，該階段被稱為本土藥企出海布局的黃金期，需要從產品、目標市場、團隊、合作方、競品、政策等方面做好充分的調研和準備。當面對一些挑戰和意外時，應多層面調整策略，及時止損，同時提升價值。企業在早期階段，就必須對當地的市場準入和競爭環境（如患者量、準入難度、競爭格局、價格空間等）有充分了解，從而評估該適應癥的商業潛力和實操難度。

對于已邁入臨床試驗階段的企業，首先要追加當地的臨床試驗，了解該方案下的大致成本（金錢、時間、機會成本等），以及能為企業帶來怎樣的直接和間接的商業影響，這些都是企業需要根據實際情況認真評估斟酌。其次是放棄當前適應癥，以開拓新的適應癥進行申報，可結合目標國家的適應癥市場準入規則、定價體系以及企業當下的研發狀態進行考慮。最后是放棄目標國家，轉為在其他國家上市。