本土創新藥“出海”，正迎來新的階段。

一方面，系列好消息為行業帶來暖意。今年10月，百濟神州宣布，在全球3期頭對頭ALPINE試驗的終期分析中，經獨立評審委員會（IRC）及研究者評估，百濟神州的澤布替尼對比伊布替尼，達到無進展生存期（PFS）的優效性結果；今年2月，傳奇生物靶向B細胞成熟抗原（BCMA）的CAR-T療法西達基奧侖賽(cilta-cel)的生物制品許可申請(BLA)正式獲美國食品藥品監督管理局（FDA）批準上市。

另一方面，“出海”之路并非一帆風順。記者了解到，本月初，外媒FiercePharma報道，禮來制藥已正式放棄信達生物PD-1抑制劑Tyvyt（信迪利單抗）在中國以外的權益；今年初，君實生物與阿斯利康終止PD-1單抗的推廣合作。

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安龍基金創始合伙人趙春林認為，當前國內創新藥企與頭部跨國藥企仍有較大差距。以美國市場為例，無論是頂尖科研人才還是支付環境都較國內更優，因此，本土創新藥企要想“出海”還需苦練內功，“如果一家本土企業能在美國資本市場融資，或許真正能夠說明其實力過硬。”

“創新是源動力，創新藥企的生存空間是以國際化為主的。”此前接受接受記者專訪時，君實生物CEO李寧曾表示，真正有志于以全球首創和同類最佳藥物為突破點的企業，在國內乃至國際市場都具有競爭力。創新藥企形成全產業鏈運營的時間不長，在商業化方面可能更多受到來自國內傳統藥企的壓力，所以不僅立足國內市場，更需要在國際化道路上走得更快、更迫切一些。

據悉，君實生物是最早在美國建立實驗室的中國創新藥企之一。2021年，君實生物有近10款創新藥物的臨床試驗申請獲得批準，其中3款為中美雙報。截至目前，已有7款藥物獲得美國FDA的臨床試驗批準，包括1款已在2021年實現商業化（埃特司韋單），1款處于上市審評階段（特瑞普利單抗）。

截至2021年底，君實生物旗下埃特司韋單抗與禮來的另一款抗體組成雙抗體療法，陸續在全球四個大洲、超過15個國家和地區獲得緊急使用授權，累計獲得歐美訂單超過100萬劑。埃特司韋單抗的海外授權達成了協議約定的全部里程碑事件，君實生物通過該產品的海外研發及商業化相關技術許可及特許權收入近28億元人民幣。

“海外醫藥市場容量龐大、支付方式更加多元，隨著國內藥企逐漸成長壯大，眾多藥企都在積極探索出海的路徑。這其中，有通過自己海外臨床、申報上市、商業化銷售的自主出海，也有和海外大藥企合作、進行國際化的注冊和商業化，但這些為數不多，更多的企業在尋求海外商業化的過程中遇阻，這和企業的布局思路、對海外藥監體系的理解等相關，自主出海模式正在曲折向上發展。”華安醫藥首席分析師譚國超指出，無論是哪一種，都體現出中國藥企正在逐漸融入全球競爭體系，并取得了一定成果。

在日前舉行的生命科學張江國際創新峰會藥企出海分論壇上，畢馬威中國醫療及生命科學行業審計服務主管合伙人黎志賢表示，截至2022年年中，全球在研創新藥管線中約三成項目有國內藥企參與，中國創新藥企每年首次申請和開展臨床試驗的項目數量逐年提升，中國創新藥海外授權（License out）數量逐年增加。

多位業內人士指出，盡管當前“出海”成為創新藥企掙脫掉國內“同質內卷”、醫保談判高壓的一種可行路徑，但這條路面臨阻礙仍不少，荊棘與玫瑰并存。

譚國超分析，創新藥出海的困境主要有三點：一是產品同質化，缺乏真正的創新，熱門的出海品種均為抗腫瘤藥物，其中以PD-1為代表，這也導致部分藥企出海遇阻，競爭激烈；二是臨床設計和臨床數據不足以支撐出海申報，如信迪利單抗、普那布林均缺少代表美國患者人群的國際多中心臨床試驗數據；三是受疫情影響，比如康柏西普的海外試驗很大一部分患者脫落，且受試者療效不及預期。

譚國超認為，未來，創新藥企立足出海，需全盤制定全球化的戰略，以5至10年為周期去考慮出海戰略定位，從研發立項到臨床設計、申報以及商業化各個環節做到國際接軌，也可多多借用專業的CXO企業的助力，以更好更高效的實現產品出海。

值得一提的是，在此進程中，一些本土CDMO企業的海外市場份額也在不斷增長。如承接輝瑞新冠口服藥CDMO大額訂單的博騰股份、凱萊英，2022年上半年海外收入占總營收比例，分別高達94.02%和86.21%；博騰股份旗下的博騰生物也于2022年正式啟動了海外市場拓展，部署在北美的工藝開發和分析檢測實驗室能力；2022年2月，另一家CXO企業金斯瑞生物在新加坡的生產研發基地也已經正式投產。